导读
近日有媒体报道在新药上市前的“试药”阶段已经形成了灰色产业链，参与临床试验的“试药人”受中介控制，调包尿液通过体检进行数据造假。
新药要通过审批，因为事关千万人的生命安全，其临床试验非常重要。数据造假意味着药品的安全性和有效性存有不确定性。
国家严查试药数据造假，药企主动撤回占83%
国内新药研发基础薄弱，经历过无序、过热阶段，大批“新药”注册申请在市场利益驱动下涌向注册审批部门。截至年初，待批“新药”申请高达多件，引发了不少质疑。
年7月，国家食药监总局发起一轮“史上最严”的药物临床试验数据核查。在这一批个待审药品注册申请中新药个，仿制药个，进口药个。据食药监总局6月公布的数据，个核查品种中除去减免临床试验等不需要提交的注册申请个，申请企业自查后主动撤回了1个，占应自查总数83%。
年7月起食药监总局历次通报药企主动撤回新药数量
除去药企主动撤回新药注册申请之外，截止年8月前，食药监总局也公示了30个不予批准的新药，11家研究机构被立案调查。
年7月起食药监总局历次通报不批准的新药数量及被调查机构数量
根据《药物临床试验数据核查情况》公告，发现各种类型的数据造假。包括试用药品不真实，比如直接将试验药剂用作对照的药剂，得出的试验药剂和对照药剂等效的虚假结论。原始记录缺失，临床试验受试者相关记录为事后整理补充。修改数据，修改了试药者的症状，添加符合入选标准诊断的症状描述，漏报严重不良事件等。
这一轮大面积的严查不仅导致已申报的纷纷撤回，期间上报审批的新药注册申请也大幅减少。从年7月到年9月，国家食药监总局新收到的已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请只有82个，比对发达国家注册申请数量已经回归正常水平。
试药链条每个环节上，数据造假都有可能发生
新药从研发到临床试验，再到生产上市，通常都要经过很长时间。目前国际上主流的统计数据显示，一个新药从发现到最终上市平均需要10-15年。其中临床研究阶段，顺利的话也需要5-8年。对于一些慢性病的临床研究，如心脑血管疾病、癌症等，由于治疗周期长，相应的研究时间也会放长。
新药上市要经过的项目流程
新药的临床试验共分为I、II、III、IV期。分别对应的是药物的安全性、治疗作用、风险和不良反应四个层级的验证。通常I、II、III期临床试验是在药物上市前，第四期试验在上市后。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”
国内对临床试验机构实行资格认证制度。目前国家食药监总局北京比较好白癜风专科北京哪里治疗白癜风的医院最好
