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新药从研发到临床试验，再到生产上市，通常都要经过很长时间。目前国际上主流的统计数据显示，一个新药从发现到最终上市平均需要10~15年。其中临床研究阶段，顺利的话也需要5~8年。对于一些慢性病的临床研究，如心脑血管疾病、癌症等，由于治疗周期长，相应的研究时间也会更长。
新药的临床试验共分为I、II、III、IV期。分别对应的是药物的安全性、治疗作用、风险和不良反应四个层级的验证。通常I、II、III期临床试验是在药物上市前，第IV期试验在上市后。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”
国内对临床试验机构实行资格认证制度。目前国家食药监总局
