医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求，进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转时间，减轻医疗器械行政相对人申报负担，提升注册申报资料质量，优化审评审批服务的一项具体措施。
发布相关文件及通知
.07器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》对医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书申领和使用等事宜进行说明。
相关链接
1.关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知
2.关于CA申领和管理有关事宜的说明
.31国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（年第46号）对医疗器械注册电子申报有关事项进行公告，并对适用范围及时间安排做出说明。
相关链接
1.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（年第46号）
2.医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明
.31国家药监局发布《关于医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》（年第29号）对医疗器械注册申请电子提交技术指南进行通告，并对各类注册电子申报资料上传目录要求做出说明。
相关链接
1.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（年第29号）
2.医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
06.06器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（年第4号）对医疗器械电子申报信息化系统业务办理事宜进行通告，并对注册电子申报资料的提交过程进行说明。
相关链接
1.关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（年第4号）
2.医疗器械注册申报资料目录（RPSToC）文件夹结构
06.06器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录文件夹结构的通告》（年第5号）对医疗器械注册申请电子申报目录（RPSToC）文件夹结构进行说明，方便行政相对人准备电子版注册申报资料。
相关链接
1.关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPSToC）文件夹结构的通告（年第5号）
2.医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPSToC）文件夹结构
3.eRPS系统电子申报目录解读
06.17器审中心发布《关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知》对医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务进行通知，解决行政相对人操作层面的具体问题。
相关链接
1.关于医疗器械电子申报（eRPS系统）工作对外咨询服务的通知
2.eRPS系统使用咨询申请表
开展电子申报公益培训班
为做好eRPS系统的培训宣贯工作，器审中心已举办四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班，累计培训余人，其目的在于助力行政相对人快速有效从纸质资料向电子资料方式过渡，顺利高效地完成注册申报提交工作。
03.28举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班地点：北京，培训人数：人
.15举办第二期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班地点：北京，培训人数：人
06.20举办第三期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班地点：广州，培训人数：人
06.28举办第四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班地点：苏州，培训人数：人
敬请期待相关链接
1.关于举办医疗器械电子申报信息系统专题公益培训班的通知
2.关于举办第二期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的通知
3.关于举办第三期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的通知
4.关于举办第四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班的通知
解答共性问题
为加快企业注册进程，器审中心将行政相对人在医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领过程中提出的共性问题进行公开解答，已累计推送五期，其目的便于行政相对人在遇到类似共性问题时查看并解决，降低对咨询资源的重复占用，加快企业注册进程。
.24医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一本期从CA申领的主体、登录方式等问题入手，解答行政相对人的共性问题。
相关链接
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一
.31医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之二本期从CA申领通道开放后的时限要求、预约现场办理的时限要求等问题入手，解答行政相对人的共性问题。
相关链接
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之二
06.07医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之三本期从CA证书管理员的要求、委托书的有效授权日期等问题入手，解答行政相对人的共性问题。
相关链接
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之三
06.14医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四本期从代理、授权等方面问题入手，解答行政相对人的共性问题。
相关链接
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四
06.21医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五本期从上传、扫描资料等方面入手，解答行政相对人的共性问题。
相关链接
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五
注册电子申报相关新闻报道
自医疗器械注册电子申报信息系统即将启动以来，国内多家主流媒体及自媒体持续跟踪报道。
相关链接
标题媒体单位我国将启动医疗器械注册电子申报新华社国家药监局：我国医疗器械注册电子申报将于6月24日正式启动央广网医疗器械注册将从线下走向线上光明日报高风险医疗器械上市申请6月24日起启动电子申报新京报国家药监局拟启动医疗器械注册电子申报，将助力医疗器械上市后监管南方都市报医疗器械注册“电子化”上线，产品可追溯南方周末医疗器械注册电子申报信息系统即将上线中国医药报医疗器械注册电子申报信息系统启动将近我国医疗器械注册电子申报进入倒计时6月24日正式启动！我国医疗器械注册电子申报进入倒计时中国食品药品网医疗器械电子申报启动器审中心开放CA申领通道医药经济报eRPS系统上线，医疗器械审评审批再提速！蒲公英刚刚！国家药监局发文，医械注册电子申报将启动赛柏兰中国器审
文章内容与信息来源于互联网或转载，如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
关于创新周
●关于中国医疗器械创新创业大赛参赛的通知
●关于全球最大的医疗器械展MEDICA在中国的唯一子展MFC的几点真相
●中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周新闻发布会在京召开
●医疗器械创新周招展观众预登记正式开启
请加我》》》扫一扫下载订阅号助手，用手机发文章赞赏
